Haftungsausschluss und Einschränkungen

Allgemeine Vorsichtshinweise

Befolgen Sie während des Wärmetrainings unbedingt den qualifizierten medizinischen Rat. Wir empfehlen, die Dienste und Supervision eines erfahrenen Coaches in Anspruch zu nehmen. Bei Nichtbeachtung der Sicherheitsvorkehrungen besteht die Gefahr von Hitzestress. Athleten und Trainer müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein zu heißes Training für ein hitzebezogenes Training nicht besser ist. Wenn Sie während des Wärmetrainings Schwindel, Übelkeit oder ein starkes Unbehagen verspüren, hören Sie sofort auf und kühlen Sie sich ab. Hören Sie auf Warnsignale Ihres Körpers, unabhängig von der Temperaturanzeige Ihres CORE-Sensors und unabhängig davon, ob Sie bei dieser Temperatur zuvor problemlos trainiert haben.

Auch:

  • Bei Benutzern ab 65 Jahren kann die vom CORE-Sensor erfasste Temperatur niedriger sein als die tatsächliche Körpertemperatur.
  • Das CORE-Gerät wurde nicht formell an schwangeren Frauen getestet. Temperaturmuster können vom Temperaturbereich der Benutzerin abweichen, wenn sie nicht schwanger ist.

Anwendungsfälle in der Validierung

Einige Anwendungen, entweder für Sport oder Extremsituationen, werden noch intern mit Hilfe unserer Forschungspartner validiert. CORE wird für die folgenden Fälle noch nicht empfohlen, da die Genauigkeit geringer ist.

  • Schwimmen
  • Tauchen
  • Brandbekämpfung
  • Hypothermie
  • Sauna
  • Arbeitssicherheit
  • Medizinische Verwendung

Betriebsgrenzen für CORE

Die Betriebstemperaturgrenzen des CORE-Geräts liegen zwischen -10 °C und 80 °C (14–176 °F). Die untere Temperaturgrenze wird dadurch definiert, dass der im Gerät verwendete Kleber spröde wird. Die Obergrenze wird durch das Anschmelzen des Kunststoffs definiert. Darüber hinaus altert der Akku schneller über 50 °C/122 °F.

Bitte beachten Sie, dass Lufttemperaturen über 65°C/ 149°F eine akute Gefahr für den Benutzer darstellen.

CORE ist kein medizinisches Gerät

Es ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten oder Gesundheitszustände zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern. Es hat keine FDA- oder medCE-Zulassung.

CORE sollte von gesunden Erwachsenen in einer stabilen Umgebung verwendet werden und soll Sie nur über Ihr allgemeines Wohlbefinden informieren. Aus den gemessenen Temperaturdaten kann kein medizinischer Rat geschlossen werden, und sie können die Dienste medizinischer Fachkräfte nicht ersetzen. Abweichungen vom normalen Körpertemperaturbereich sollten von einem Arzt untersucht werden und aus einer Kerntemperatur, die im gesunden Bereich liegt, kann kein Rückschluss auf Ihre Gesundheit gezogen werden. Missachten Sie niemals professionellen medizinischen Rat oder verzögern Sie die Einholung aufgrund der Temperaturmessungen von CORE.

Die Anwendungsfall-Szenarien, die auf allen gedruckten oder digitalen Materialien von CORE oder greenTEG gezeigt werden, werden nur verwendet, um die Öffentlichkeit über unsere Forschungsthemen zu informieren. Es beweist nicht die aktuelle Anwendung des CORE in diesen Bereichen.

Wenn der CORE Rötungen oder Hautirritationen verursacht, entfernen Sie das Produkt sofort.

Wir sind nicht verantwortlich für Entscheidungen und mögliche nachfolgende Vorfälle, die Sie oder jemand, der sich um Sie kümmert, auf der Grundlage der von CORE gemessenen Körperkerntemperatur treffen könnten.

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CORE für medizinische Zwecke in den USA

Die Informationen in diesem Abschnitt sollen alle in den USA ansässigen Benutzer von CORE, einem innovativen Fieberthermometer, über seine sichere Verwendung und mögliche Risiken informieren. Ab dem 6. Oktober 2020 erfordert das CORE Medical Temperaturüberwachungssystem derzeit keinen formellen EUA-Überprüfungsprozess vor der Markteinführung und kann in den USA zur Unterstützung dieses aktuellen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (COVID-19) in Übereinstimmung mit vermarktet werden die aktuellen FDA-Richtlinien und -Anforderungen.

Nutzungsempfehlungen

CORE kannvon Einzelpersonen als medizinisches Thermometer verwendet werden, um ihre Körperkerntemperatur sowohl in klinischen als auch in nicht-klinischen Umgebungen selbst zu überwachen. Das CORE-Thermometer kann entweder mit medizinischen Klebepflastern getragen werden ( siehe rechtes Bild) oder indem Sie es an einen beliebigen Herzfrequenzmesser (HRM), Brustgurt, Armgurt (siehe linkes Bild) oder sogar an BHs befestigen. Bei richtiger Körperplatzierung ermöglicht das CORE-Thermometer eine hochpräzise Überwachung der Körperkerntemperatur (mittlere absolute Abweichung von 0,21 °C / 0,36 °F).

Datenanzeige

Das CORE-Thermometer verbindet sich über ein Standard-Bluetooth-Protokoll mit einem vom Benutzer bereitgestellten Smartphone. Das CORE-Thermometer verfügt außerdem über eine integrierte Alarmfunktion, die den Benutzer warnt, wenn eine benutzerdefinierte Körpertemperaturschwelle überschritten wird. Darüber hinaus ist unser neues Fieberthermometer in der Lage, bis zu 48 Stunden lang Daten aufzuzeichnen, auch wenn es nicht mit dem Smartphone verbunden ist. Der Datendownload ist derzeit für CORE.

nicht aktiviert

Wichtige Informationen

Das CORE-Thermometer soll keine primären Temperatur-Screening-Prozesse ersetzen, bei denen von der FDA zugelassene medizinische Thermometer verwendet werden. CORE ist jedoch eine ideale Ergänzung zu routinemäßigen medizinischen Temperaturuntersuchungen, wie sie vor der Aufnahme oder Entlassung aus/in eine Einrichtung, ein Gebäude oder geregelte öffentliche Bereiche durchgeführt werden.

Das CORE-Gerät darf nur im Rahmen der Notfallgenehmigungsbestimmungen der Food and Drug Administration (COVID-19) verkauft und verwendet werden.

Factsheet für Gesundheitsdienstleister und Patienten

Wie in den EUAs festgelegt, sind die folgenden Informationsblätter für Patienten und Gesundheitsdienstleister als zusätzliche Informationen und als Ergänzung der Packungsbeilage zur Kennzeichnung für US-Kunden bereitzustellen. Die folgenden Informationen enthalten Warnhinweise für alle in den USA ansässigen Benutzer von CORE und enthalten Richtlinien zur sicheren Verwendung und Informationen zu potenziellen Risiken und Gefahren:

  1. Versuchen Sie nicht, das CORE-Gerät auf andere Weise als im Abschnitt „Wartung“ des Dokuments „Wichtige CORE-Produktinformationen“ beschrieben zu reinigen oder zu desinfizieren.
  2. Setzen Sie das CORE-Gerät nicht direktem Sonnenlicht oder übermäßiger Hitze aus. Der empfohlene Betriebstemperaturbereich liegt zwischen 10 und 40 °C (55–104 °F).
  3. Verwenden Sie CORE nicht, wenn eine der Bedingungen zutrifft, die im Abschnitt „Gerätewarnungen“ des Dokuments „Wichtige Produktinformationen“ von CORE angegeben sind.
  4. Der Sensor sollte frei von sichtbaren Defekten, Verfärbungen und Beschädigungen sein. Wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist, stellen Sie die Verwendung ein. Verwenden Sie niemals einen beschädigten Sensor oder einen mit freiliegenden elektrischen Schaltkreisen.
  5. Verwenden Sie CORE nur gemäß den Anweisungen im Dokument CORE Wichtige Produktinformationen.
  6. Verwenden Sie CORE nicht anders als in dem Dokument „Wichtige CORE-Produktinformationen“ angegeben. Versuchen Sie nicht, die Körpertemperatur einer Person an einer anderen Körperstelle als den in der offiziellen Begleitdokumentation von CORE angegebenen zu messen.
  7. Beachten Sie, dass Veränderungen an der Hautoberfläche wie Öle, Make-up oder Tätowierungen zu Ungenauigkeiten bei der Temperaturschätzung führen können.
  8. Benutzer mit bekannter Hauterkrankung oder empfindlicher Haut sollten die Verwendung von Klebepflastern medizinischer Qualität vermeiden. Wenn ein Benutzer infolge der Verwendung der Klebepflaster medizinischer Qualität Reizungen verspürt, sollte er die Pflaster sofort vom Körper entfernen und CORE nur mit einem Herzfrequenzgurt, Brustgurt oder Armgurt verwenden.
  9. CORE sollte nicht zur sofortigen Messung der Körpertemperatur einer Person verwendet werden und soll in keiner Weise routinemäßige Temperaturuntersuchungen ersetzen. Der Benutzer muss sich darüber im Klaren sein, dass CORE eine thermische Äquilibrierungszeit (Zeit, die benötigt wird, um einen stabilen Messwert zu erhalten) von bis zu 5 Minuten hat, bevor es die Körpertemperatur des Benutzers genau anzeigen kann.
  1. Die Genauigkeit der Temperaturschätzung kann durch starkes Schwitzen, oberflächliche Wunden oder Verletzungen an der Messstelle beeinträchtigt werden
  2. Die Rückseite des CORE-Geräts muss sauber und intakt gehalten werden. Jegliche Beschädigung, Staub oder Schmutz kann zu einer fehlerhaften Temperaturmessung führen und Hautreizungen verursachen.
  3. Falls Wasser in das CORE-Gerät eindringt, verwenden Sie das Gerät nicht und versuchen Sie nicht, es aufzuladen, und wenden Sie sich umgehend an Ihren Händler für den technischen Kundendienst.
  4. Verwenden Sie das CORE-Gerät nicht in Umgebungen mit starken elektromagnetischen Feldern.
  5. Behandeln Sie das CORE-Gerät mit Sorgfalt und vermeiden Sie jede körperliche Erschütterung, wie z. B. das Gerät gegen harte Oberflächen stoßen oder fallen lassen. Verwenden Sie das CORE-Gerät nicht, wenn es beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert.
  6. Anwender von CORE sollten sich darüber im Klaren sein, dass bei älteren Menschen (≥65 Jahre) die gemessene Temperatur niedriger sein kann als die tatsächliche Körpertemperatur.
  7. Das CORE-Gerät darf nicht von Kindern ohne Aufsicht eines Erwachsenen verwendet werden. Bewahren Sie den CORE außerhalb der Reichweite von Kindern oder Personen mit eingeschränkten sensomotorischen Fähigkeiten auf. Kleine Teile können verschluckt oder eingeatmet werden.
  8. Die Verwendung des CORE-Geräts ersetzt nicht die professionelle medizinische Beratung, da das CORE kein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Art von Thermometer Sie verwenden und wo am Körper die Temperatur gemessen wurde.
  9. Beachten Sie, dass es keine „normale“ Temperatur gibt, die für alle gilt. Die individuelle Temperatur variiert je nach Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Geschlecht, den BMI, das Alter, die Außentemperatur und die körperlichen Bedingungen einer Person.
  10. Das CORE-Gerät wurde nicht formell an schwangeren Personen getestet. Temperaturmuster können vom "normalen" Temperaturbereich der Benutzerin in einem nicht schwangeren Zustand abweichen.
  11. Aufgrund thermoregulatorischer Prozesse des Körpers steigt die CORE-Temperatur einer Person nicht gleichmäßig im ganzen Körper an. Aus diesem Grund kann es bis zu 1 Stunde dauern, bis CORE Änderungen der Körpertemperatur meldet.
  12. Falls die CORE-App geschlossen wird, ist das CORE-Gerät mit genügend internem Speicher ausgestattet, um Temperaturdaten bis zu 48 Stunden zu puffern.
  13. Die Nichtbeachtung der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen kann zu überhöhten oder zu niedrigen Körpertemperaturwerten führen.
  14. CORE ist kein medizinisches Gerät und kann nicht für medizinische Diagnosen verwendet werden. Beachten Sie, dass CORE nicht als Ersatz für die Standardbehandlung verwendet werden kann, aber CORE ist eine perfekte Ergänzung zu routinemäßigen medizinischen Temperaturuntersuchungen, wie sie vor der Aufnahme oder Entlassung aus einer Einrichtung, einem Gebäude oder einem geregelten öffentlichen Bereich durchgeführt werden.
  15. Beachten Sie, dass körperliche Anstrengung die Körpertemperatur erhöhen kann. Jegliche Fehlinterpretation der Körpertemperaturmessungen durch den Benutzer sowie alle aufgrund dieser Fehlinterpretation ergriffenen Maßnahmen können nicht auf Fehlfunktionen des Produkts zurückgeführt werden.
  16. Beachten Sie, dass das CORE-Gerät und die CORE-App häufig aktualisiert werden. Benutzer von CORE sind dafür verantwortlich, ihr CORE-Gerät und die CORE-App regelmäßig auf die jeweils neueste Version zu aktualisieren.

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